Tıbbi cihaz ambalajı sayesinde sterilizasyon, teslimat, depolama, taşıma ve kullanım dahil olmak üzere tüm varlığı boyunca ambalajın bütünlüğünü korumak için ürün güvenliği sağlanır.
Bir şirketin gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını görmek için faaliyetleri ve ilgili belgeleri gözden geçirmenin sistematik bir yoludur. Değerlendirme, dokümantasyon gözden geçirilerek yapılır, ancak üreticinin faaliyetleri kapsamında gerekli faaliyetleri yerine getirmesi önemlidir.
Çeşitli boyut veya modellerde veya çeşitli miktarlarda tıbbi cihazdan oluşan bir ürün grubunuz varsa, özellikle en kötü durum senaryosu yalnızca sistemle veya paketle ilgili olmadığında, en kötü durum ürün şemasını belirlemek biraz zor olabilir. Test için numunenizin tüm ürün hattınızı temsil etmesini istiyorsanız, kütle, boyut, geometri, konfigürasyonlar, farklı süreçler gibi en kötü durumların dikkate alınması önemlidir. (AdviQual Tanım)
Taşıma dokümanları haricinde etiket, kullanım talimatı ve tıbbi cihazın tanımı, teknik açıklaması, kullanım amacı ve doğru kullanımına ilişkin olan herhangi başka bir bilgi (EN ISO 13485:2016+A11:2021)
Talimatlar, ürün özellikleri (son kullanma tarihi, parti no) hakkında olabilecek son kullanıcıya iletilmesi gereken bilgilerdir. Etiketleme sadece etiket için geçerli değildir, aynı zamanda çevrimiçi versiyonları da dahil olmak üzere ambalajın içinde ve dışında ürünün özellikleriyle ilgili tüm bilgileri içerir.
Hangi senaryoda kaç ürünü test etmek istediğiniz yaklaşımıdır. Bu yaklaşımın bilimsel bir istatistiksel geçerliliğe sahip olması gerekir. İstatistiksel Örnekleme, verifikasyonun/validasyonun ve ayrıca klinik değerlendirmenin bir parçasıdır.
Tıbbi cihaz için kontrendikasyonlar, tıbbi cihazın kullanılmaması gereken durum ve koşulları gösterir.
Kullanıcı ile tıbbi cihaz arasında etkileşim sağlayan araç.
Kullanım amacı, etiket üzerinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım veya satış materyalleri ya da beyanlarında imalatçı tarafından sağlanan verilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde, bir cihazın amaçlanan kullanımıdır. (MDR- Bölüm1 , Madde 2)
Kullanım Kılavuzu (IFU), bir tıbbi cihazın kullanım amacını, kontrendikasyonlarını, cihazın doğru kullanımını ve kullanımı sırasında alınması gereken önlemleri göstermek için üretici tarafından sağlanan bilgilerin toplanmasıdır.
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu, Piyasa Sonrası Gözetim planı sonucunda sınıf IIa, IIb ve sınıf III cihaz üreticileri tarafından hazırlanması gereken raporlardan biridir. Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu, sınıf IIb ve sınıf III cihazlar için en az yılda bir kez güncellenir. Sınıf IIa cihazların üreticisi, gerektiğinde ve iki yılda bir güncellemelidir. Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir cihazlar için hazırlanan Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporları, EUDAMED aracılığıyla uygunluk değerlendirmesine dahil olan Onaylanmış Kuruluş'a sunulur ve Onaylanmış Kuruluş, raporu inceleyerek kendi değerlendirmesini sisteme ekler. (AdviQual Tanım)
Tıbbi cihazların etrafındaki, söz konusu cihazın sterilize edilmesine olanak veren, mikrobiyal bariyer sağlayan ve kullanım noktasına kadar sterilliği etkin bir şekilde koruyan bu ambalajlara steril bariyer sistemi denir. Steril bariyer sistemi, steril bir tıbbi cihazın önemli bir parçasıdır.
Tıbbi cihaz endüstrisinde yapılandırılmış bir ürün tasarımı yolu. Pratik olarak kullanıcı/ürün gereksinimlerinin tanımlanması, test edilerek (doğrulama) tüm gereksinimlerin karşılanıp karşılanmadığının kontrol edilmesi, doğru ürünün tasarlanıp tasarlanmadığının kontrol edilmesi (validasyon), tüm gereksinimler karşılandıktan sonra ürünün piyasaya sürülmesidir. Tüm tıbbi cihaz ürünleri, tasarım kontrol stratejisi, Onaylanmış Kuruluş tarafından gerçekleştirilen uygunluk değerlendirmesi ve diğer ürün standartları ile geliştirilmelidir, bu yöntemi üreticilere zorunlu kılar.
Validasyon, nihai ürünün veya sürecin üreticinin belirlediği ilk gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını kontrol etmektir. Ürün geliştirmenin her aşamasında gereksinimleri hatırlamak pratik olmadığından, bu son aşama doğrulama kontrolü, doğru ürün veya süreç tasarlanıp tasarlanmadığı konusunda bir güven düzeyi sağlar.
Normal kullanıma karşı olan veya normal kullanımı ihlal eden ve ayrıca imalatçı tarafından tasarlanan, kullanıcı arayüzü ile ilgili risk kontrolüne yönelik ilave herhangi uygun aracın dışında olacak şekilde bir müdahalenin bilinçli ve kasıtlı olarak yapılması veya bu müdahalenin kasıtlı olarak ihmal edilmesi. (EN 62366-1:2015/A1:2020-Madde 3.1)
Kullanım hatası olmadan normal kullanım. (EN 62366-1:2015/A1:2020)
Bir tıbbi cihazın kullanıldığı tüm klinik durumlar (tanı, tedavi, izleme vb.) olarak tanımlanır.
GSPR, Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri olarak bilinir, herhangi bir tıbbi cihaz CE işaretinin yöneticisidir. GSPR'nin MDR kapsamında 23 ve IVDR kapsamında 20 gerekliliği vardır. Cihazına CE işareti almak isteyen üreticilerin bu gerekliliklere uyması ve GSPR gerekliliklerini karşıladıklarını kanıtlayacak yeterli uygunluk kanıtı olmalıdır.
Kalite yönetim sistemi (QMS), kalite politikalarına ve hedeflerine ulaşmak için süreçleri, prosedürleri ve sorumlulukları belgeleyen resmi bir sistem olarak tanımlanır. KYS, bir kuruluşun faaliyetlerini müşteri ve mevzuat gereksinimlerini karşılamak ve etkinliğini ve verimliliğini sürekli olarak geliştirmek için koordine etmeye ve yönlendirmeye yardımcı olur. (AdviQual Tanım)
Kullanıcı, bir cihazı kullanan herhangi bir sağlık çalışanı veya meslekten olmayan kişi anlamına gelir. (MDR- Bölüm 1, Madde 2)
KULLANICI ARAYÜZÜNÜN; tasarlanan KULLANIM ORTAMINDA ETKİNLİK, VERİMLİLİK ve KULLANICI memnuniyeti sağlayan özelliği (EN 62366-1:2015/A1:2020)
Bir tıbbi cihaz tasarımınızın bazı mühendislik yönlerinden üstün olduğu yadsınamaz. İnsan faktörünü düşündünüz mü? Kullanılabilirlik, belirli bir durumda belirli bir kullanıcının belirli bir amacı etkili, verimli ve tatmin edici bir şekilde gerçekleştirmek için bir ürünü/tasarımı ne kadar iyi kullanabileceğini değerlendiren istatistiksel bir çalışmadır. EN/IEC 62366-1 standardı, yeterli kullanılabilirliği sağlamak için tıbbi cihazların (yazılım dahil), yapıların ve görevlerin tasarımına insan doğası, becerisi, eksiklikleri ve diğer özellikleri ile ilgili bilgilerin uygulanmasını açıklar.
Tıbbi cihazın kullanımı esnasında imalatçı tarafından tasarlanan veya kullanıcı tarafından beklenilen farklı bir şekilde sonuçlanan, kullanıcının bir müdahalesi veya kullanıcının müdahaleyi ihmal etmesi.
Kullanım talimatlarına uygun olarak veya kullanım talimatı olmayan Tıbbi Cihazlar için genel olarak kabul edilen uygulama doğrultusunda herhangi bir kullanıcı tarafından yapılan rutin muayene ve ayarlamalar dâhil, çalıştırma. (EN 62366-1:2015/A1:2020)
Piyasaya arz sonrası gözetim, imalatçıların, gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla, piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif (ön hazırlıklı) olarak toplamak ve gözden geçirmek için sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmelerle işbirliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetlerdir. (MDR-Bölüm 1, Madde 2)
Sterilizasyon, belirli bir yüzeyde, nesnede veya sıvıda bulunan tüm yaşam formlarını ve prionlar gibi diğer biyolojik ajanları ortadan kaldıran, öldüren veya devre dışı bırakan herhangi bir işlemi ifade eder. Sterilizasyon, ısı, kimyasallar, ışınlama, yüksek basınç ve filtreleme dahil olmak üzere çeşitli yollarla gerçekleştirilebilir. Sterilizasyondan sonra, bir nesne steril veya aseptik olarak adlandırılır.
Tekil Cihaz Tanımlaması (UDI)’, uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki belirli cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren nümerik veya alfa nümerik bir karakterler serisidir. (MDR Bölüm 1,Madde 2)
Bu kod ile ürün genel olarak aranabilir ve ürün/mevzuat onayları-sertifikaları ile ilgili şikayetler görülebilir. UDI'nin çeşitli seçenekleri (UDI-DI ve UDI-PI) vardır ve bunlardan hangisinin uygulanabilir olduğu ürünün doğasına bağlıdır.
