Bir tıbbi cihaz veya malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir konakçı tepkisi ile performans gösterme yeteneği. (EN 10993-1:2020-Madde 3.1)
Biyouyumluluk, bir malzemenin canlı doku ile uyumlu olma özelliğini tanımlayan genel bir terimdir. Terimin belirsizliği, biyomalzemelerin insan vücudu ile nasıl etkileşime girdiğine ve nihayetinde bu etkileşimlerin bir tıbbi cihazın klinik başarısını nasıl belirlediğine ilişkin anlayışın devam eden gelişimini yansıtmaktadır. Biyouyumlu malzemeler, vücut veya vücut sıvılarına maruz kaldığında toksik veya immünolojik bir tepki oluşturmaz.
Klinik Araştırma, cihazın güvenlik veya performansını değerlendirmek için yürütülen, bir veya daha fazla insan gönüllünün dahil olduğu sistematik araştırmadır. (MDR-Bölüm 1, Madde 2)
Tıbbi cihazlar için klinik araştırma, insan deneklerde kullanıldığında tıbbi bir cihazla ilgili bilgi toplamak için bilimsel ve etik olarak tasarlanmış bir araştırmadır. Tıbbi cihazlar için bir klinik araştırma tasarlarken ve yürütürken ISO 14155:2020 İnsan denekler için tıbbi cihazların klinik araştırması — İyi klinik uygulama, ICH GCP, Helsinki Deklarasyonu ve yerel düzenleyici gereklilikler izlenmelidir.
Klinik Fayda, tanıyla ilgili çıktı(lar) dahil olmak üzere, anlamlı, ölçülebilir, hastayla ilgili klinik çıktı(lar) bakımından ifade edilebilen bir cihazın bir kişinin sağlığı üzerindeki olumlu etkisi ya da hasta yönetimi veya halk sağlığı üzerindeki olumlu etkisidir.(MDR-Bölüm 1, Madde 2)
Klinik veri değerlendirme raporu (CER), tıbbi cihazın klinik veri değerlendirme planına göre gerçekleştirilen klinik değerlendirme sürecinin bir sonucudur. GSPR'ye (Genel güvenlilik ve performans gereksinimleri) uygunluğu göstermek için üretici tarafından yazılmış ve güncellenmiştir. (AdviQual Tanım)
Onaylanmış endikasyona sahip CE işaretli tıbbi cihazların proaktif klinik takibi. PMCF faaliyetleri, MDR ve ISO 14155, kayıtlar (registry çalışmaları), geriye dönük çalışmalar veya performansla ilgili sorular içeren iyi tasarlanmış anketler kapsamında kapsamlı bir şekilde tasarlanabilir ve klinik deneyler yürütülebilir. (AdviQual Tanım)
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir cihaz üreticileri tarafından Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) 32. maddesine uygun olarak hazırlanacaktır. Uygunluk değerlendirme sürecinde yer alan Onaylanmış Kuruluş tarafından valide edilmeli ve onaylandıktan sonra EUDAMED'e yüklenmelidir. Üreticiler, ürün etiketinde veya kullanım talimatında EUDAMED'deki SSCP'ye erişim bağlantısını sağlamalıdır. (AdviQual Tanım)
Klinik Değerlendirme, cihaz imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın klinik yararları dahil olmak üzere, güvenlik ve performansını doğrulamak için cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir. (MDR- Bölüm 1, Madde 2)
Klinik veri, bir cihazın kullanılmasıyla elde edilen güvenlik ve performansla ilgili bilgilerdir ve aşağıdakilerden kaynaklanır:
Performans Veri Değerlendirme raporu, söz konusu bir In-vitro Tanı Tıbbi Cihazının performans verisi değerlendirmesinin bir sonucudur. Güvenlik ve performans gösterebilmek için In-vitro tanı tıbbi cihazının performans verilerini oluşturmak, toplamak ve değerlendirmek için üretici tarafından gerçekleştirilen sürekli bir işlemdir. (AdviQual Tanım)
Pazar Sonrası Klinik Takip denemeleri, onaylanmış endikasyonlar ile CE işaretli bir tıbbi cihaz üzerinde gerçekleştirilen klinik denemelerdir.
