Tıbbi Cihazlar için CE Başvuru Dosyası Hazırlama Konusunda Uzman Rehberlik
Avrupa Birliği yönetmeliklerine uyum sağlama sürecindeki karmaşık yolları takip etmek, AB pazarına giriş ve sürdürülebilir başarı hedefleyen üreticiler için kritik bir çabadır. AdviQual'de, CE Başvuru Dosyası derlemeye yönelik uzmanlaşmış hizmetimiz, cihazınızın tasarımından pazarlama aşamasına kadar olan uyum sürecindeki taahhüdümüzü yansıtmaktadır. Deneyimli uzmanlarımız, gerek kapsamlı gerekse belirli bölümlere odaklanmış olsun, spesifik ihtiyaçlarınızı karşılayacak şekilde düzenlenmiş, mevzuatlara uygun, detaylı ve titiz bir CE Başvuru Dosyası hazırlama konusunda uzmandır. Aşağıda, hazırlık süreci ve bu sürecin kapsadığı önemli unsurlar ayrıntıları ile açıklanmaktadır:
Teknik Dosya Yapısı: Mevzuata Uygunluk İçin Bir Plan
1. Cihaz Tanımı ve Teknik Özellikleri: Çeşitleri ve aksesuarları da dahil olmak üzere tıbbi cihazın kullanım amacını, uygulamalarını ve çalışma prensiplerini detaylandıran kapsamlı bir betimlemesini sunar.
2. Üretici Tarafından Sağlanan Bilgiler: Cihazın güvenli ve etkili kullanımı için gerekli tüm kullanım talimatlarını (IFU), etiketlemeyi ve üretici tarafından sağlanan bilgileri içerir.
3. Tasarım ve Üretim Bilgileri: Titiz tasarım ve üretim süreçlerini belgeler ve düzenleyici standartlara ve kalite ölçütlerine uyumu vurgular.
4. Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri (GSPR) Değerlendirmesi: GSPR kontrol listesine uyulduğunu göstererek cihazın AB yönetmeliklerinde belirtilen temel güvenlik ve performans normlarına uygun olduğunu doğrular.
5. Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi Dosyası: Yaşam döngüsü boyunca stratejik bir risk yönetimi yaklaşımıyla entegre olarak cihazın faydalarına karşı risklerininin kapsamlı bir değerlendirmesini yapar.
6. Klinik Öncesi Bilgiler: Cihazın güvenliği ve etkinliğini doğrulayan laboratuvar testleri, simülasyonlar ve klinik öncesi değerlendirmelerden elde edilen verileri sunar.
7. Klinik Veri Değerlendirmesi: Cihazın amaçlanan kullanımı için klinik güvenlik ve performansını gösteren klinik verileri değerlendirir.
8. Pazar Sonrası Gözetim (PMS) Planı ve Raporu / Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR): Cihazın güvenliği ve performansının sürekli olarak değerlendirilmesini sağlamak için sürekli pazar gözetimini öngören bir stratejiyi tasarlar.
9. Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı: Cihazın öngörülen kullanım ömrü boyunca güvenliği ve etkinliğini teyit etmek için pazar sonrası daha fazla klinik veri toplanmasına yönelik bir plan oluşturur.
10. Cihazda Bulunan Maddeler Hakkında Bilgiler: İçerdiği biyolojik maddelere ilişkin ayrıntılar ve vücutta emilen veya lokal olarak dağılan maddeler hakkında bilgileri içerir.
11. Uygunluk Beyanı: Üreticinin ilgili AB mevzuatına uygunluğunu resmi olarak beyan etmesini sağlar.
12. Yüksek Riskli Cihazlar için Detaylar: Sınıf III ve Sınıf IIb cihazlar için gerekli bilgileri içerir ve Klinik Değerlendirme Danışma Prosedürü (CECP) gerekliliğini vurgular.
Destekleyici/Tamamlayıcı Belgeler: Dosyanın Bütünlüğünü Güçlendirme
Temel bileşenlerin ötesinde, hizmetimiz STED, GSPR Kontrol Listesi, Risk Yönetimi Dosyası ve daha fazlası dahil olmak üzere temel destekleyici belgelerin hazırlanmasını da kapsar ve sağlam bir teknik dosya sağlar. Ayrıca, kullanılabilirlik mühendisliği belgeleri, PMS Planı ve Raporu / Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR), Süreç Validasyonları ve Teknik dosyanın kapsayıcılığı için önemli olan diğerleri gibi kritik destekleyici belgelerin derlenmesinde de destek sağliyoruz.
CE Başvuru Dosyası hazırlığına yönelik bütünsel yaklaşımımız, sadece tıbbi cihazınızın ruhsat onayını kolaylaştırmakla kalmaz, aynı zamanda Avrupa Birliği içindeki başarılı pazar girişi ve uygunluğunun sürdürülebilirliği için sağlam bir temel oluşturur. AdviQual, sizi bu karmaşık sürecin her adımında yönlendirmeye, hassasiyet, mevzuata uygunluk ve verimlilik sağlamaya kendini adamıştır.
