Regülatif Terimler

CE uygunluk işareti’ veya ‘CE işareti’, imalatçının, cihaza iliştirmek suretiyle cihazın MDR ile belirlenen uygulanabilir gerekliliklere ve diğer uygulanabilir Birlik uyumlaştırma mevzuatına uygun olduğunu gösterdiği işarettir. (MDR-Bölüm 1, Madde 2)

Ürün üzerinde ilgili mevzuata göre uygunluk değerlendirmesidir. Kelimenin tam anlamıyla, Avrupa Uygunluğu fransız versiyonu Conformite Europeenne'nin kısaltmasıdır. Tüm ürünler: dizüstü bilgisayarlar, telefonlar, fırınlar, AB halkı için ilgili güvenlik seviyesini geçmek için CE işaretine sahip olmalıdır. Tıbbi cihazlar için aynı zamanda pazar izni anlamına da gelir, CE Belgesi olmadan bir üretici ürünlerini AB pazarına yerleştiremez.

In vitro tanı tıbbi cihazı (IVD), bir kişinin sağlık durumunu belirlemek için biyolojik numuneler (dokular, kan veya idrar gibi) üzerinde kullanılan testlerdir. Tıbbi cihazlar veya ilaçlardan farklı olarak, IVD'ler asla bir kişiyle temas etmez. Bunlar hastaları tedavi etmez, ancak vücudun işleyişi hakkında bilgi sağlar. IDV'ler doğrudan zarar vermez, ancak kullanımları yanlış tanıya yol açarsa risk oluşturabilir. (AdviQual Tanım)

Onaylanmış Kuruluş, MDR uyarınca atanan uygunluk değerlendirme kuruluşudur. (MDR-Bölüm1, Madde 2)

Üreticilerde uygunluk değerlendirmesini yetkili makam -genellikle sağlık bakanlığı- adına yapan belgelendirme kuruluşudur. Onaylanmış Kuruluş müdahalesinin gerekip gerekmediği, ürünün sınıflandırmasına bağlıdır. Düşük riskli ürünler-Sınıf I, onaylanmış kuruluş müdahalesini gerektirmez. Diğer tüm ürün sınıfları, onaylanmış kuruluş müdahalesi gerektirir. Onaylanmış kuruluşlar, CE İşareti ve Kalite Yönetim Sistemi değerlendirmelerini gerçekleştirir ve üreticileri sertifikalandırır.

‘Tıbbi Cihaz’, insan vücudu içerisinde veya üzerinde amaçlanan asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve;

• hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu,  tedavisi veya hafifletilmesi,
• yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafi edilmesi,
• anatominin veya bir fizyolojik ya da patolojik sürecin veya durumun araştırılması, yerine başka bir şey konulması veya değiştirilmesi,
• organ, kan ve doku bağışları dahil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

özel tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından, insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemedir.

Aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilir;

• Gebeliğin kontrolüne veya desteklenmesine yönelik cihazlar;
• 1(4) maddesinde atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin 1. paragrafında atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler. (MDR- Bölüm1, Madde 2)

Uygunluk değerlendirmesi, bir cihaza ilişkin olarak bu Tüzük’ün gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğini gösteren işlemdir. (MDR-Bölüm1, Madde 2)

Ürünün/sürecin/kuruluşun standart veya gereklilik maddelerine uygunluk faaliyetidir. Onaylanmış Kuruluşlar uygunluk değerlendirmeleri yapar ve uygunluk değerlendirmesinin kanıtı/sonucu olarak sertifika verir.

Eudamed, Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanıdır. Ulusal yetkili makamlar ve Avrupa Komisyonu arasında bilgi alışverişi için merkezi bir kovan görevi gören güvenli, web tabanlı bir portaldır. Bu portala, gelecekte ürünlerle ilgili bilgileri takip etmek için halk tarafından erişilebilir. (AdviQual Tanım)

Ismarlama Üretilen Cihaz’, mesleki nitelikleri dolayısıyla ulusal kanun ile yetkilendirilmiş bir kişinin spesifik tasarım karakteristiklerini belirten yazılı reçetesine göre, bu kişinin sorumluluğu altında,  özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel sağlık durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihazdır.

Ancak, herhangi bir profesyonel kullanıcının spesifik gereksinimlerini karşılamak için uyarlanması gereken toplu üretilmiş cihazlar ve herhangi bir yetkili kişinin yazılı reçetesine uygun olarak endüstriyel imalat işlemleriyle toplu üretilmiş olan cihazlar ısmarlama üretilen cihaz olarak kabul edilmez. (MDR- Bölüm 1, Madde 2)

Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım, gerçek bir donanıma ihtiyaç duymadan bir veya daha fazla tıbbi işlevi yerine getirmek için tasarlanmış bir tıbbi yazılım olarak tanımlanabilir. (AdviQual Tanım)

Tıbbi cihaz regülasyonunun amacı, güvenli olmayan ürünlere erişimi engellerken hastaların yüksek kaliteli, güvenli ve verimli tıbbi cihazlara erişimini sağlamaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği'nde hastaların, sağlık personelinin ve genel halkın korunmasının yanı sıra halk sağlığı yararlarını da garanti eder. En son Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlandı. MDR, Avrupa'ya tıbbi cihaz satan üreticiler için geçiş döneminin başlangıcını işaret ederek 25 Mayıs 2017'de yürürlüğe girdi. (AdviQual Tanım)

MDR kapsamındaki imalatçının yükümlülükleriyle ilgili belirli görevleri imalatçı adına gerçekleştirmek için, Birlik dışında bulunan bir imalatçıdan yazılı bir vekâletname alan ve kabul eden Birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. (MDR-Bölüm 1, Madde 2)

AB Bölgesi dışındaki tüm üreticiler CE İşareti başvurusunda bulunmak için AB içinde kayıtlı bir temsilciye ihtiyaç duyarlar. Yetkili Temsilciler kayıt/dokümantasyon için belirli görevleri yerine getirir ve üreticiler adına denetlenebilir.