Risk kontrol önlemleri uygulandıktan sonra kalan risk (EN ISO 14971:2019 Madde 3.17)
Bir tıbbi cihaz, risklerinden daha fazla faydaya sahip olmalıdır. Bu nedenle üretici, ürün geliştirme sırasında ve sonrasında aktif bir risk/fayda değerlendirmesi yapmalı ve cihazın faydalarının riskleri aştığından emin olmalıdır. (AdviQual Tanım)
Bir ürünün veya sistemin, üreticinin amaçlamadığı, ancak kolayca öngörülebilir insan davranışından kaynaklanabilecek şekilde kullanılması. (EN ISO 14971:2019 Bölüm 3.15)
Yazılımdan implanta kadar her tıbbi cihazda genel olarak uygulama, tasarım ve süreçle ilgili ortak zorluklar vardır. Risk yönetimi, bu zorlukların tahmin edilmesi ve değerlendirilmesinin yanı sıra bunların etkilerini önlemek veya azaltmak için prosedürlerin tespitidir. EN ISO 14971:2019 standardı, tıbbi cihazlar için etkin bir risk yönetim sisteminin nasıl dahil edileceğini gösterir. (AdviQual Tanım)
Halkın, mal mülkün veya çevrenin bir veya daha fazla tehlikeye maruz kaldığı hâl. (EN 14971:2019- Madde 3.5)
Bir tıbbi cihaz kullanımının bir bireyin sağlığı üzerindeki olumlu etkisi veya istenen sonucu veya hasta yönetimi veya halk sağlığı üzerindeki olumlu etkisi. (EN ISO 14971:2019-Bölüm 3.2)
Kabul edilemez riskin bulunmaması.
Kararların alınması ve tedbirlerin uygulanması yoluyla risklerin belirlenen sınırlara azaltılmasının veya risklerin belirlenen sınırlar içinde kalmasının sağlandığı süreç.
Potansiyel zarar kaynağı. (EN 14971:2019- Madde 3.4)
İnsanların yaralanması veya sağlığına zarar verilmesi ya da mülke veya çevreye zarar verilmesi (EN ISO 14971:2019-Bölüm 3.3)
