Süreç Validasyonu Semineri

21 Eylül 2021 Salı günü ZOOM üzerinden gerçekleştirilen canlı online seminerimizin kaydına aşağıdaki videodan ulaşabilirsiniz.

Seminerimizde üzerinden durulan konu başlıkları aşağıdaki gibidir:

  • Proses Validasyonu kavramı
  • Proses Validasyonunun bilinen iyi uygulamaları 
  • Validasyon Bölümleri
    • Kurulum Kalifikasyonu (IQ),
    • Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve
    • Performans Kalifikasyonu (PQ)
  • Validasyon dokümantasyonu (plan, protokol ve raporlar)
  • Birincil İstatistikler ve Proses Validasyonları
  • Validasyonun Sürekliliği
  • Validasyon ve MDR bağlantısı
     

 

Eğitmenler

2007'de Anadolu Üniversitesi Malzeme Bilimi ve Mühendisliği bölümünden mezun olduktan sonra, yüksek lisansını Augsburg Üniversitesi, Fizik Fakültesi, Malzeme Bilimi bölümünde 2011 yılında tamamlamıştır.

Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, CE Belgelendirme Süreci, Proses ve Risk Yönetimi ve Regülasyon konularında edindiği tercübeleriyle AdviQual bünyesinde uzmanlıkları doğrultusunda sektöre hizmet vermeye devam etmektedir.
Solunum devreleri, hayvan ve insan dokusu türevleri içeren medikal cihazlar, yara bakım ürünleri, hemostatlar,  ortopedik, spinal implantlar, dental cihazlar (implant, köprü, expander), aktif tıbbi cihazlar (hemodiyaliz sistemleri için ters ozmoz, foto tedavi sistemleri, hasta ısıtma sistemleri, bebek bakım kuvözleri, rehabilatif robot sistemleri), özel dezenfeksiyon, temizleme solüsyonları ve yazılım olarak kullanılan tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürün gruplarıyla çalışmıştır.

Diğer Seminerlerimiz
2017/745 MDR Semineri
Devamını Oku
EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi Semineri
Devamını Oku
ISO 31000: 2018 Risk Yönetim Kılavuzu Semineri
Devamını Oku
Elektrikli Tıbbi Cihazlar için Testler Semineri
Devamını Oku
EUROFINS Semineri - Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi
Devamını Oku
MDR Geçiş Planlaması - Geç Başlayanlar için
Devamını Oku