EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi Semineri

30 Eylül 2020 Çarşamba günü tıbbi cihaz üreticilerini bilgilendirmek amacıyla ücretsiz olarak düzenlediğimiz 2 saatlik EN ISO 13485: 2016 - Giriş seminerimiz yoğun talep gördü. Bizi yalnız bırakmayan herkese ve eğitmenlerimiz Özlem Hanım ve Başak Hanım'a teşekkür ederiz. 

Seminer sunumunu tekrar dinlemek için aşağıdaki videomuzu izleyebilirsiniz. 

Seminerimizde üzerinde durulan konu başlıkları aşağıdaki gibidir:

  • Kalite Yönetim Sistemi Yapısı
  • Doküman Kontrolü
  • Yönetim Sorumluluğu
  • Kaynak Yönetimi
  • Ürün Gerçekleştirme ve Tasarım Kontrolü
  • Ölçme, Analiz ve İyileştirme ve
  • Kalite Yönetiminde Risk Yaklaşımı
     

 

Eğitmenler

2007'de Anadolu Üniversitesi Malzeme Bilimi ve Mühendisliği bölümünden mezun olduktan sonra, yüksek lisansını Augsburg Üniversitesi, Fizik Fakültesi, Malzeme Bilimi bölümünde 2011 yılında tamamlamıştır.

Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, CE Belgelendirme Süreci, Proses ve Risk Yönetimi ve Regülasyon konularında edindiği tercübeleriyle AdviQual bünyesinde uzmanlıkları doğrultusunda sektöre hizmet vermeye devam etmektedir.
Solunum devreleri, hayvan ve insan dokusu türevleri içeren medikal cihazlar, yara bakım ürünleri, hemostatlar,  ortopedik, spinal implantlar, dental cihazlar (implant, köprü, expander), aktif tıbbi cihazlar (hemodiyaliz sistemleri için ters ozmoz, foto tedavi sistemleri, hasta ısıtma sistemleri, bebek bakım kuvözleri, rehabilatif robot sistemleri), özel dezenfeksiyon, temizleme solüsyonları ve yazılım olarak kullanılan tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürün gruplarıyla çalışmıştır.

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

Diğer Seminerlerimiz
2017/745 MDR Semineri
Devamını Oku
ISO 31000: 2018 Risk Yönetim Kılavuzu Semineri
Devamını Oku
Elektrikli Tıbbi Cihazlar için Testler Semineri
Devamını Oku
EUROFINS Semineri - Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi
Devamını Oku
Süreç Validasyonu Semineri
Devamını Oku
MDR Geçiş Planlaması - Geç Başlayanlar için
Devamını Oku