Kütüphane

3 senelik geçiş süreci sonunda 26 Mayıs 2020 tarihinde MDR uygulamaları başlayacak.

Üreticilerimiz için önemli değişikliklerden biri de 15. bölümünde bahsedilen “Mevzuattan Sorumlu Personel’in şirket bünyesinde atanmasıdır.

“Mevzuattan Sorumlu Kişi” olarak kimlere görev verebileceklerinin kriterleri söyle belirlenmiştir.

“Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:

• (a) hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili üye devlet tarafından bunlara denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ve tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde en az bir yıllık mesleki deneyim;
• (b) tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.

Mesleki yeterliliklerle ilgili ulusal hükümlere halel getirmeksizin ısmarlama üretilen cihazların imalatçıları, birinci alt paragrafta belirtilen gerekli uzmanlıklarını, ilgili imalat alanında en az iki yıllık mesleki deneyim ile kanıtlayabilir.”

Bu kişiler görevlendirilirken aşağıdaki tabloda kırmızı ile belirtilen kriterleri sağlayan Mikro ve Küçük ölçekli işletmelere bir ayrıcalık tanınmış ve “Mevzuattan Sorumlu Kişi” leri, firma dışından atayabilmelerine izin verilmiştir.

Mevzuata Uyumdan Sorumlu olarak atanan kişiler;

1. Cihazın salıverilmesinden önce KYS’ye uygunluğunun kontrol edilmesini,
2. Teknik dokümantasyon ve Uygunluk Beyanının düzenlenmesini ve güncel olmasını,
3. Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) gerekliliklerinin karşılanmasını,
4. Vijilans kapsamında Yetkili Otoritelere raporlama gerekliliklerinin karşılanmasını,
5. Araştırma amaçlı cihazlar için genel güvenlilik ve performans beyanının hazırlanmasını

sağlamaktan sorumlu olacaklardır.

Adviqual tarafından, size yardımcı olmak amacıyla Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi” ile yapabileceğiniz  ÖRNEK sözleşmeyi, ekleme çıkarma yaparak firmanıza uygun şekilde değiştirmeniz için word formatında paylaşıyoruz.

Bu görevi üstlenecek çalışanlarınızın eğitimleri için AdviQual’in organize ettiği teknik eğitimleri kaçırmayın.

Hazırlanması gereken dokümanların çerçevesine kolayca ulaşabilmeniz için MDR’ın TİTCK tarafından yapılan çevirisi link olarak eklenmiştir.

• a. “Piyasaya Arz Sonrası Gözetim” (AB 2017/745 Bölüm VII madde 83)
• b. “Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri” (AB 2017/745 - 87. Maddesi)
• c. “Trend raporlaması” (AB 2017/745 - 88. Maddesi)
• d. “Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri” (AB 2017/745  - 89. Maddesi)
• e. “Vijilans verilerinin analizi” (AB 2017/745 - 90. Maddesi)
• f. “Uygulama tasarrufları” (AB 2017/745 - 91. Maddesi)
• g. (Araştırma amaçlı cihazlar varsa) AB 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu Ve Konsey Tüzüğü’nün (MDR)  XV. EK’i, II. Bölümünün 4.1. Kesiminde atıfta bulunulan beyanın düzenlendiğini 

Sözleşmenin bir kopyasını indirmek için tıklayınız.