Kütüphane

Tıbbi cihazlar için Standart Operayon Prosedürlerinin (SOP) yazılması ve uygulanması FDA, ISO ve diğer düzenleyici kurumlar tarafından şart koşulur. Bununla birlikte, birçok tıbbi cihaz üreticisi için SOP yazımı oldukça karışık bulunur ve sonuç olarak yazılan yetersiz prosedürlerin takip edildiği görülür. Bu yetersizlikler üreticiler için ciddi sonuçlara yol açabilecek sorunların temel nedeni olabilir.

Denetimlerdeki bulguların derinine inilirse, genellikle şirketin Düzeltici Önleyici Faaliyet (DÖF) veya diğer gerekli prosedürler için etkili bir SOP yazamadıkları kök neden olarak görülmektedir.

İyi hazırlanırsa, SOP'leriniz ekibinizin izlemesi gereken açık yönergeleri içerir. Öte yandan, iyi yazılmazsa veya kullanımı şart koşulmazsa işlerin kolayca ters gitmesi kaçınılmazdır.

SOP NEDİR?
SOP, bir kuruluşun veya departmanın belirli görevleri nasıl yerine getirmesi gerektiğini belgeleyen orta ila yüksek seviyedeki yazılı talimatlar kümesidir.

SOP'ler, belge kontrolü gibi rutin ve düzenli süreçler için oluşturulabileceği gibi DÖF çalışmaları gibi sıradan olmayan ama önemli görevler için de oluşturulmalıdır.

Doğru ve yeterli SOP'ler, bir tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sisteminin etkin olarak işletilmesinin olmazsa olmazıdır, çünki üretilecek cihaz için mümkün olan en yüksek kalite ve etkinliği sağlayan süreç ve güvenlik gereksinimlerini karşılayarak belirli görevleri yerine getiren takımlara, görevlerini düzgün ve tutarlı bir şekilde yürütmelerini sağlamak için rehber olurlar.  

SOP'lerin düzgün bir şekilde belgelenmesi, özellikle inceleme gerektirebilecek gelecekteki durumların önlenmesi adına tıbbi cihaz şirketleri için zorunludur. Bir sorunun ortaya çıktığında çözümüne yönelik SOP'lerin geliştirilmesi ve uygulanması, ilgili sorunun düzeltici eyleminin bir parçası olacaktır.

SOP’lerin SAĞLAMASI GEREKEN ÖZELLİKLER

Tıbbi cihaz şirketleri, mevzuata uyumu sağlamak adına birçok kurala bağlı kalmalı ve bunlara uyulduğunu da açıkça belgelemelidir. 

SOP’ler bu anlamda önemli belgeler olup  aşağıdaki başlıklar gibi önemli veya rutin işlemlerinin bir parçası olan aklınıza gelebilecek her prosedürün bir SOP'si olmalıdır.
• Doküman kontrolleri
• Tasarım kontrolleri
• Üretim
• Tedarikçi yönetimi
• Sorunları veya hataları bildirme
• DÖF'ün başlatılması ve yürütülmesi
• Risk yönetimi
• Klinik değerlendirme
• Ürünlerin taşınması ve depolanması
• Eğitim
 
Prosedürde herhangi bir sapmanın olası olmaması için, açık ve net bir talimat sunması gereken iyi yazılmış bir SOP’de bulunacak 3 temel özellik vardır.

1. Tutarlılığı sağlamak ve kalite uygulamalarını desteklemek için faaliyetlerin nasıl yapılacağını belgelemesi.
2. Analitik süreçlerin validasyon ve kalifikasyon süreçlerini, ekipmanların bakımını, kalibrasyonu ve kullanımı için prosesleri açıklaması.
3. Yönetmeliklere uygunluğu sağlayarak kalite kontrol ve güvence süreçlerini kapsaması.

DOĞRU SOP YAZIMI İÇİN İPUÇLARI
 

Her zaman son kullanıcıyı düşünerek hazırlayın.

SOP ilgili prosedürün uzmanı tarafından yazılsa da SOP'yi takip edecek ve kullancak kişi yeterli uzmanlığa sahip olmayabilir. Bu nedenle SOP’lerin potansiyel olarak tehlikeli bir duruma dönüşmemesi için son kullanıcı kullanıcı perspektifini unutmadan SOP yazın.

• SOP’leri açık ve kısa cümlelerle dil bilgisi kurallarına uyarak yazın.
• Ortak terimler kullanın, daha basit terimler aynı mesajı iletebiliyorsa aşırı teknik olmaktan kaçının.
• İnsanların prosedür yürütürken adım adım izleyecekleri bir format izleyin.
• Tanımla”, “değerlendir”, “ayarla”, “araştır” gibi basit, direktif sözcükler kullanın.
• Son kullanıcıdan beklenenleri kısaca ifade edin.
• Edilgen yerine etken cümleler kurun.
• Yoruma açık olmayan eylem odaklı, kesin bir anlatım kullanın.
• Mümkün olan yerlerde madde madde veya listeleme gibi kolay anlaşılacak şekilde açıklama yapın.
• Seçenek sunmak, zorunluluk veya koşullara bağlamak önemlidir.

Örneğin;

• “tipik”, “periyodik”, “doğru şekilde” gibi belirsiz ve genel açıklamalardan kaçının.
•  “İç denetimler periyodik olarak yapılabilir.” yerine; “En az 2 senelik denetim tecrübesi olan kişilerce her yıl 30 Kasım'dan önce İç denetimler yapılmalıdır.” yazılmalıdır.

Mantık örgüsüne uygun bir şablon kullanın

Net bir formatı tutarlı bir şekilde takip etmek, SOP'lerinizin anlaşılmasını ve kolay takip edilmesini sağlar. Bunun için aşağıdaki format yararlı olacaktır.
Başlık: İlgili operasyonu açıkça tanımlamalı, belge numarası ve revizyon bilgisi içermelidir.
Amaç: Tüm belgenin amacını bir veya iki cümle ile fazla ayrıntıya girmeden tanımlamalıdır.
Kapsam: SOP'nin kim tarafından neye uygulanacağı net olarak tanımlanmalıdır. Yoruma açık olmaması için kapsam dışı olan şeyler belirtilebilir. 
Referanslar ve İlgili Belgeler: İlgili tüm belge ve referanslar burada belirtilebilir.
Tanımlar: Son kullanıcının anlayamayacağı terimleri veya kısaltmaları açıklayan bölümdür.
Görev ve Sorumluluklar: Prosedürdeki faaliyetlerin yürütülmesinden sorumlu olan rolleri netleştirir.
Prosedür: Temel adımların ve gerekiyorsa herbirinin alt adımlarına veya notlara yer verildiği SOP’nin esas kısmı.
Ekler: Prosedürler için görsel açıklayıcı olarak kullanılacak akış şemaları.
Revizyon Geçmişi: Hangi değişikliklerin ne zaman ve neden yapıldığını okuyucuya bildirir.
Onay imzaları: SOP’nin en başında ya da en sonunda yer verilebilir.

Kaçınılması gereken HATALAR

SOP yazarken yapılan yaygın hatalar için birkaç öneri;
• Mevzuat maddelerini kelime kelime kopyalamayın.
• Tek bir SOP altında çok fazla rol ve sorumluluk listelemeyin. 
• Düzeltme tarihini veya revizyon kontrolünü yazmayı unutmayın.
• SOP'leri son kullanıcıların fikrini almadan yürürlüğe sokmayın.

SOP’leri oluşturup gerektiğinde güncellemelerini yapmanın yanı sıra SOP’lerin takip edildiğinden de emin olunması gerekir.
Bunu düzenli olarak kontrol ederek sağlamak çok önemlidir.