Kılavuzun detaylarına değinmeden önce Tıbbi Cihaz Tüzüğü madde 15’in üretici ile ilgili bölümünü hatırlayalım…
“1. İmalatçılar; tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:
(a) hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili üye devlet tarafından bunlara denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ve tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde en az bir yıllık mesleki deneyim;
(b) tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.
Mesleki yeterliliklerle ilgili ulusal hükümlere halel getirmeksizin ısmarlama üretilen cihazların imalatçıları, birinci alt paragrafta belirtilen gerekli uzmanlıklarını, ilgili imalat alanında en az iki yıllık mesleki deneyim ile kanıtlayabilir.
2. 2003/361/AT sayılı Komisyon Tavsiyesi çerçevesinde mikro ve küçük işletmelerin mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurmaları gerekmez; fakat söz konusu işletmeler kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden hizmet alırlar.
3. Mevzuata uyumdan sorumlu kişi en azından şunları sağlamaktan sorumlu olur:
(a) bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce cihazların uygunluğunun bu cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemine göre uygun bir şekilde kontrol edilmesi,
(b) teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve güncel tutulması,
(c) 10(10) maddesine uygun olarak piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim yükümlülüklerine uyulması,
(d) 87 ila 91. maddelerde belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi,
(e) araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, XV. Ekin II. Bölümünün 4.1. kesiminde belirtilen beyanın düzenlenmesi.
4. Eğer birden fazla kişi, 1., 2. ve 3. paragraflar uyarınca mevzuata uyumdan birlikte sorumluysa, onların şahsi sorumluluk alanları yazılı olarak belirtilir.
5. Mevzuata uyumdan sorumlu kişi, kuruluşun bir çalışanı olup olmamasına bakılmaksızın görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili olarak imalatçının kuruluşu içerisinde, aleyhine hiçbir duruma maruz bırakılmaz.”
Yayınlanan MDCG (Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu) 2019-7 kılavuzuna göre;
Komisyon Tavsiye Kararı 2003/361/ΕC, 6 Mayıs 2003’e göre;
- 50'den az kişi istihdam eden ve yıllık cirosu ve / veya yıllık bilanço toplamı 10 milyon Avro’yu aşmayan mikro veya küçük işletme statüsüne giren üreticiler;
- yeterlilik kriterlerini yerine getirdiği ve
- üretici, yasal yükümlülüklerini nasıl yerine getirebileceğini gösterdiği ve belgeleyebildiği sürece;
üçüncü bir tarafla; Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel olarak atanması için sözleşme imzalayabilir.
Örneğin, üretici olarak; başka bir firmada çalışan kişiyi sizin firmanızın Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personeli olarak atayabilirisiniz.
Bunun için Mevzuattan Sorumlu olarak atanacak olan kişiye sürekli ve kolaylıkla erişilebilmeniz ve bu kişinin 15. maddedeki a ve b kriterlerini karşılaması yeterlidir.
MDCG kılavuz belgesinde Mevzuata Uyunmdan Sorumlu Personelin sorumlukları; MDR ve IVDR'nin 10. maddesinde belirtilen üreticinin rolleri ve sorumlulukları ile karşılıklı olarak ilişkilendirilmiştir.
| Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personelin Sorumlukları – MADDE 15 | Üreticinin Sorumlulukları MADDE 10 |
| (a) bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce cihazların uygunluğunun bu cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemine göre uygun bir şekilde kontrol edilmesi, | Paragraf 9: Araştırma [performans çalışması] cihazları dışındaki cihazların üreticileri, ürettikleri ürünün risk sınıfına uygun olarak, bu Tıbbi Cihaz Tüzüğüne en etkin ve en uygun şekilde uyumu sağlayacak kalite yönetim sistemini kuracak, dokümante edecek, uygulayacak, düzeltilmesini sağlayacak ve bu Kalite yönetim sistemini sürekli geliştirecektir. |
| (b)teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve güncel tutulması | Paragraf 4 ve 6: “[Ismarlama cihazlar dışındaki cihazların] imalatçıları, bu cihazlar için teknik dosya hazırlamalı ve güncel tutmalı” ve “AB uygunluk beyanı” hazırlamalıdır. |
| (c) 10 (10) maddesine uygun olarak piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim yükümlülüklerine uyulması, | Paragraf 10: Cihazların üreticileri, pazar sonrası gözetim sistemini uygulayacak ve güncel tutacaklardır. |
| (d) 87 ila 91 . maddelerde belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi, | Paragraf 13: Üreticiler 87. ve 88. maddelerde açıklandığı gibi olayların kaydedilmesi ve raporlanması ve saha güvenliği düzeltici eylemler için bir sisteme sahip olmalıdır. |
| (e) araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, XV. Ek in II. Bölüm ünün 4.1. paragrafında belirtilen beyanın düzenlenmesi. | Üreticiler, “araştırma cihazının üretilmesinden sorumlu olan gerçek veya tüzel kişi tarafından [performans çalışması için] söz konusu cihazın klinik araştırmanın kapsadığı hususlar dışında genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygun olduğunu gösteren ve gönüllülerin sağlığını ve güvenliğini korumak için her türlü önlem alındığını gösteren imzalı bir beyanda bulunacaktır. |
