İmplant kartları için Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından üreticilerinizi yakından ilgilendiren bir kılavuz yayınlandı. MDCG 2019-8 Kılavuzunun işinize yarayacağını düşündüğümüz bölümlerini aşağıda özetlemeye çalıştık.
İmplant Tıbbi Cihazlarımızla beraber, implant takılan hastalara verilen İmplant Kartın hazırlanma ve hastaya verilme amacı aşağıdaki gibidir:
Hastanın implant cihazları tanımlamasını ve implant cihazla ilgili diğer bilgilere erişmesini sağlama (örnek EUDAMED ile, diğer web siteleriyle)
- Hastaların kendilerini gerekli durumlarda özel bakıma ihtiyaç duyan insanlar olarak tanımlamasını sağlaması (güvenlik kontrolleri gibi)
- Etkinleştirme, ör. Acil durumlar için acil durum klinik personeli veya ilk müdahaleyle ilgili hastalar için özel bakım / ihtiyaçlar hakkında bilgi vermesi.
- İmplant Kart Tasarımında Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile ilgili yasal maddeler aşağıdaki gibidir. İmplant kartlarınızı oluşturmadan önce Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün (MDR) aşağıdaki maddelerini okumayı unutmayın.
| Madde 18 |
Üretici tarafından ürünle birlikte implant kartının verilmesinden bahseder. |
| Madde 18 Paragraf 1a |
Üretici tarafından implant kartta bulunması gereken bilgileri anlatır. |
| Madde 18 Paragraf 2 |
Üye Devletlerin, sağlık enstitülerinden hastaya İmplant Kartının verilmesinin talep edilmesi ile ilgili sorumluluklarını belirler. |
İmplant Kart Tasarımı
İçerik:
Madde 18, Paragraf 1a’ya göre üreticiler İmplant Kartında aşağıdaki bilgileri sağlamalıdır. Bu bilgilerin kartın üstünde olması tercih edilir veya alternatif olarak klinisyen tarafından yapıştırılan etiketlere de eklenebilir.)
- Cihaz adı
- Seri numarası, lot numarası
- UDI numarası
- Üreticinin adı, adresi, web sitesi
- Ürün tipi (pacemaker, kalça protezi gibi)
Madde 18, Paragraf 2 Üye Devletlerin, sağlık enstitülerinden ilgili hastaya İmplant Kartı verilmesinin talep edilmesi ile ilgili sorumluluklarını belirler. Bu nedenle hastanın kimlik bilgilerinin yazılabileceği boş alanlar olmalıdır.
Birçok farklı ulusal İmplant Kartı tasarımının kurulması arkasındaki lojistik sebebiyle çok pahalı olduğundan ve ek bir faydası bulunmadığından, Üye Devletler, MDR’nin 18. maddesinin ulusal uygulaması bağlamında, yalnızca aşağıdaki bilgilerin gerekli olmasını sağlayacaktır.
- Hastanın adı veya hasta kimliği
- İmplantasyonu yapan sağlık kurumu veya sağlık hizmeti sağlayıcısının adı ve adresi;
- İmplantasyon tarihi
Boyut:
18. maddede açıklanan amaçlara uygun olması için İmplant Kartın dış boyutları, kredi kartı, ATM kartı veya kimlik kartı ile aynı olmalıdır (85.60 mm × 53.98 mm ve 2.88–3.48 mm3 yarıçapında) (Referans: ISO/IEC 7810 ID-1).
İmplant Kartta ve İmplant Kartın; sağlık kurumu veya sağlık kuruluşu tarafından tamamlanma talimatı hakkında sağlanan metin okunaklı ve en az 2 milimetre yüksekliğinde olmalıdır.
Sembollerin Kullanımı:
İmplant Kartının her ülke için farklı versiyonlarını oluşturmak yerine, sembollerin kullanılması tavsiye edilir. İmplant Kartın üzerindeki sembollerin açıklaması, bir kitapçıkta veya boşluk izin veriyorsa, İmplant Kartın arkasında bulunmalıdır.
Kullanılabilecek semboller MDCG 2019-8 Kılavuzundan verilmiştir.
“Cihaz Türü” tanımı için bir sembolün hazırlanması beklenmektedir.
İmplant Kart ve Açıklama Kitapçığı örneklerine MDCG 2019-8 Kılavuzu linkinden ulaşabilirsiniz
