Interact olarak nörolojik hastalıklar nedeniyle meydana gelen işlevsel bozuklukların tedavisinde kullanılmak üzere, giyilebilir robot teknolojileri geliştirmekteyiz ve Ar-Ge sürecinde geliştirdiğimiz ilk cihaz olan AssistOn-Arm üst ekstremite dış iskelet robotu için bu sene CE sertifikamızı aldık.
Startup olmamız sebebiyle kalite yönetim sistemi kurulumunu ilk defa yapmamız gerekiyordu. Projenin başında hem sağlam bir kalite yönetim sistemi alt yapısı oluşturabilmek, hem de AssistOn-Arm’ı onaylanmış kuruluş denetimine eksiksiz ve güçlü hazırlayabilmek amacıyla bizi doğru yönlendirebilecek, personelimizi eğitebilecek, tecrübeli ve yetkin bir danışmanlık firması arıyorduk.
AssistOn-Arm hastaya tedavi uygulayan robotik bir sistem olduğu için hem tıbbi cihaz direktifi hem de makine direktifi kapsamına giriyor ve bu mevzuatlar çerçevesinde elektriksel güvenlik testleri, biyouyumluluk testleri, yazılım validasyonu ve klinik çalışmalar başta olmak üzere kapsamlı ve detaylı konuları yürüterek bir teknik dosya hazırlamamız gerekiyordu. Ayrıca MDR geçiş süreci de yaklaşmakta olduğu için hata yapma lüksümüz yoktu, dolayısıyla en iyi danışmanlarla çalışmak istiyorduk.
Bu amaçla birçok deneyimli danışmanlık firması ile görüştük, fakat bu firmaların aradığımız yetkinlik ve tecrübeye sahip olduklarına ikna olamadık. TTGV’nin tavsiyesi üzerine AdviQual ile iletişime geçip, ihtiyaçlarımız hakkında verebilecekleri destekleri konuştuğumuzda bilgi ve deneyimleri ile AdviQual’in bizim için doğru adres olduğuna karar verdik.
AdviQual uzman ve tecrübeli kadrosuyla öncelikle ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemini firmamıza göre özelleştirerek kurdular. Standardın gereklilikleri ve de kalite yönetim sisteminin nasıl uygulanacağı konusunda eğitim verdiler.
Daha sonra ürünün nasıl çalıştığından, en ufak tedarikçiye kadar tüm süreci detaylıca inceleyip, analiz ederek, en ufak eksikliklerimize bile işaret ettiler.
AssistOn-Arm için teknik dosya alt yapısını oluşturup yaptırmamız gereken testleri belirlediler, testleri yaptırabileceğimiz yetkin kuruluşlara yönlendirdiler, biyouyumluluk değerlendirme raporlarını hazırladılar, çözüm ortağı DeSia aracılığı ile klinik veri değerlendirme raporunu oluşturdular; yazılım validasyonu danışmanlığı için, bizi hem yurtiçinde hem de yurtdışında bulunan en yetkin uzmanlarla bir araya getirerek Teknik Dosyanın kısa sürede tamamlanmasında eşsiz destek sağladılar.
Tüm bunların sonucunda hem belgelendirme öncesi hazırlık sürecini hem de denetimleri kötü bir sürprize fırsat vermeden başarıyla tamamladık.
AdviQual ile çalışmanın en iyi tarafı projemizi kendi projeleri gibi sahiplenmeleriydi. Aklımıza takılan en ufak soru için bile her zaman ulaşılabilir oldular ve bize her zaman doğru şekilde rehberlik yaptılar. KYS ve CE belgelendirme süreçlerini tamamlamış olmamıza rağmen, AdviQual’in bilgi desteği ve tecrübelerinden halen faydalanmaktayız.
Interact gibi ilk defa kalite yönetim sistemi kurmak isteyen ve ilk tıbbi cihazını geliştirecek firmalara, sağlam temellere oturan fonksiyonel bir kalite yönetim sistemini en hızlı şekilde oluşturup, güçlü bir teknik dosya ile belgelendirme sürecini bizim gibi rahatça sonlandırabilecekleri için özellikle AdviQual ile çalışmalarını tavsiye ederim.
Mehmet Alper Ergin
Kalite Yönetim Sistemi ve Teknoloji Direktörü
