Avrupa Tıbbi Cihaz Yasası Düzenlemeleri bilgilendirme toplantısı 16 Mart 2018’de Teknopark Ankara amfi konferans salonunda gerçekleşti.
Medikal sektörünün Ankara'da faaliyet gösteren federasyon ve dernek temsilcileri ile çok sayıda firma yetkilisi ve kalite sorumlularının katılım sağladığı toplantıda Adviqual Danışmanlık firmasının kurucusu tecrübeli danışman Başak Baranoğlu Demirci konu ile ilgili değerli bilgilerini bizlerle paylaştı ve katılımcıların sorularını cevaplandırdı.
Tüm Avrupa Birliği Üye Ülkelerinde ve özel anlaşma ile atanmış Türkiye’de yerleşik CE düzenlemelerini yürüten "Onaylanmış Kuruluşlar"ın yetkilerinin 26 Mayıs 2020 tarihinde sona ereceğine ve mevcut yönetmelikler kapsamında atanmış "Onaylamış Kuruluşlar"ın MDR ve IVDR çerçevesinde yeniden yetkilendirilebilmeleri için tekrar müracaat etmesi gerektiğinden, üreticilerin Onaylanmış Kuruluşlarından süreç hakkında bilgi almaları gerektiğine değinildi.
Şimdiye kadar onay almış bir Onaylanmış Kuruluşun bulunmadığını, Avrupa Birliği Üye Ülkelerinde yerleşik bazı Onaylanmış Kuruluşların MDR onayını almak üzere müracaatlarını yaptığı bilgisi paylaşıldı. Türkiye’de yerleşik Onaylanmış Kuruluşların atanması için Sağlık Bakanlığı’nın tüzük ile ilgili çalışmalarının devam ettiği belirtildi.
Artık “self deklerasyon” ile pazara sunulan ürünler için de Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekeceği, sağlam klinik veri, güçlü Onaylanmış Kuruluşlar, klinik güvenliğin yanında performans değerlendirmesi, şeffaflık ve merkezi otorite gibi unsurların etkinleşeceği dinamik bir dönemin başlayacağının altı çizildi.
Düzenlemenin satış ve pazarlama ağına da etkilerinin olacağı, yurt dışı temsilci, bayi gibi unsurların tekrardan gözden geçirilmesi, dolayısı ile yasaya uygun şekilde kimi sözleşmelerin de yenilenmesi gerekebileceği uyarısı yapıldı.
Sadece düzenlemenin değişmediğini, tüm sağlık hizmeti sağlayıcılarının, bilimsel komitelerin, yetkili otoritelerin, onaylanmış kuruluşların, ekonomik operatörlerin ve tedarik zincirinde bulunan tüm tarafların yasal işleyişini değiştirecek yeni bir sürece girildiğinin farkında olmamız gerektiğini, kısa sürede adapte olmak ve geçiş dönemini en az zararla atlatabilmek adına;
- etki analizi yapapılması
- geçişi yönetecek bilgi sahibi bir takımın oluşturulması
- düzenlemeden en fazla etkilenecek ürün gruplarının belirlenmesi
- hazırlık eylem planı hazırlanması
adımları gerçekleştirilirse, başarılı bir geçiş için büyük avantaj elde edileceği hatırlatıldı.
Başak Hanım sunumunun sonunda, Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) ile ilgili tüm hazırlıklarında, firmalara tecrübeli ekibi ile herzaman destek olacaklarını yineledi.
#BBD0E0 »
