AB Yapay Zeka Yönetmeliği, Avrupa Birliği içinde yapay zeka (YZ) sistemlerinin geliştirilmesini ve kullanımını düzenlemeyi amaçlayan çığır açıcı bir düzenleyici çerçevedir. Temel amacı, YZ teknolojilerinin sorumlu ve etik bir şekilde kullanılmasını sağlamak ve dijital ekonomide yenilikçiliği ve rekabetçiliği teşvik etmektir.
AB Yapay Zeka Yönetmeliği'nin Temel Hükümleri:
- Risk Tabanlı Yaklaşım: Düzenleme, Yapay Zeka sistemlerini kabul edilemez risk, yüksek risk, sınırlı risk ve minimal risk olmak üzere dört risk seviyesine ayırarak risk tabanlı bir yaklaşım benimser. Yüksek riskli Yapay Zeka sistemleri, özellikle tıbbi cihazlarda kullanılanlar gibi, katı düzenleyici gerekliliklere tabidir.
- Yüksek Riskli YZ Sistemleri: Yapay Zeka teknolojilerini içeren tıbbi cihazlar, hasta güvenliği ve sağlık sonuçları üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle yüksek riskli kategoride yer almaktadır. Bu cihazlar, uygunluk değerlendirmelerine, bildirilmiş kuruluşların denetimine ve zorunlu pazar sonrası izlemeye tabidir.
- Uygunluk Değerlendirmesi: Yüksek riskli Yapay Zeka tıbbi cihazlarının üreticileri, mevzuat gerekliliklerine uygunluğu göstermek için bir uygunluk değerlendirme sürecinden geçmelidir. Bu değerlendirme, Yapay Zeka algoritmalarının performansı, güvenilirliği ve güvenlik yönlerinin değerlendirilmesini içerir.
- Onaylanmış Kuruluşların Denetimi: Onaylanmış kuruluşlar, Yapay Zeka tıbbi cihazlarının uygunluğunu değerlendirerek CE belgesi vermek suretiyle ruhsatlandırma sürecinde önemli bir rol oynarlar. Üreticilerin gerekli standartları karşıladığından ve güvenlik, performans ve kalite yönetimi konularındaki yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olurlar.
- Pazara Sonrası İzleme: Yapay Zeka tıbbi cihazların performansının ve güvenliğinin sürekli olarak izlenmesi, herhangi bir olumsuz olayı veya riski hızlı bir şekilde tanımlamak ve ele almak için önemlidir. Üreticiler, cihazın yaşam döngüsü boyunca gerçek dünya verilerini toplamak ve analiz etmek için sağlam pazar sonrası izleme sistemleri kurmalıdır.
- Şeffaflık ve Sorumluluk: AB Yapay Zeka Yönetmeliği, Yapay Zeka geliştirme ve kullanımında şeffaflık ve sorumluluğu vurgular. Üreticiler, Yapay Zeka sistemlerinin yetenekleri, sınırlamaları ve potansiyel riskleri konusunda kullanıcılara, sağlık profesyonellerine ve düzenleyici otoritelere açık bilgi sağlamalıdır.
- Etik Düşünceler: Adalet, şeffaflık, sorumluluk ve gizlilik de dahil olmak üzere etik prensipler, AB Yapay Zeka Yönetmeliği'nin düzenleyici çerçevesinin temelini oluşturur. Yapay Zeka sistemleri, temel hakları ve değerleri saygıyla karşılayan, insan onurunu koruyan ve toplumsal refahı teşvik eden bir şekilde tasarlanmalı ve kullanılmalıdır.
Tıbbi Cihazlar Üzerindeki Dünya Çapındaki Etkileri:
AB Yapay Zeka Yönetmeliği'nin uygulanması, özellikle Avrupa pazarında Yapay Zeka'yı içeren cihazları pazarlamak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için önemli sonuçlar doğurur. Düzenlemenin gerekliliklerine uyum, CE belgesi almak ve pazar erişimini sağlamak için önemlidir.
Üreticilerin, geliştirme süreçlerini, kalite yönetim sistemlerini ve düzenleme stratejilerini AB Yapay Zeka Yönetmeliği'nin hükümleriyle uyumlu hale getirmeleri gerekmektedir. Bu, detaylı risk değerlendirmeleri yapmayı, şeffaflık ve sorumluluk önlemlerini artırmayı ve onaylaymış kuruluşlarla ve düzenleyici otoritelerle iş birliğini geliştirmeyi içerir.
Genel olarak, AB Yapay Zeka Yönetmeliği, Yapay Zeka yönetiminde bir kilometre taşı olup küresel düzenleyici çerçevelere örnek teşkil edecek ve sağlık hizmetleri ve ötesinde Yapay Zeka tabanlı teknolojilerin geleceğini şekillendirecektir. İlkelerine ve gerekliliklerine uyum, üreticilerin değişen düzenleyici ortamı yönlendirmeleri ve piyasaya güvenli, etkili ve etik olarak sorumlu Yapay Zeka tıbbi cihazlar sunmaları için hayati öneme sahiptir.
