Tıbbi Cihazlar Sınıflandırmaya özel alt grup: “Sınıf Ir”
AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), cerrahi alet ve endoskop gibi tekrar kullanılabilir cihazları “Sınıf Ir” olarak Sınıf I altında yeni bir alt başlıkta toplamaktadır.
Bugüne kadar Teknik Dosya hazırlandıktan sonra, yalnızca üreticinin “Uygunluk Beyanı” ve ürün kaydı ile CE işareti iliştirilebilen, “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler”in risk sınıflandırması yeni Tüzük'le arttırılarak bu ürünler için Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekli hale getirilmiştir.
AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) uyarınca; Sınıf Ir kapsamına giren “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler”e 26 Mayıs 2020'den itibaren, Onaylanmış Kuruluş’tan CE sertifikası alınması koşuluyla pazara sunulmasına izin verilecektir.
CE işareti almak ise, cihazın kullanım talimatlarında (IFU'larda) belirtilen temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemlerinin güvenliğini ve etkinliğini kanıtlayan ayrıntılı bir Teknik Dosya sunulması ile mümkün olabilecektir.
Bu tip ürünlerin CE işareti için incelenmesi sırasında dikkat edilmesi gereken bir kaç maddeyi paylaşmak isteriz:
- En kötü senaryolarda bile, tekrar kullanılacak Sınıf Ir tipi cihazların temizliğinden emin olunması için; kullanım sırasında temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon talimatlarının yeterli, kapsamlı, güvenilir ve tekrarlanabilir bir süreç olduğunu gösterecek şekilde hazırlanması gerekir.
- Uzun zamandır satışı yapılan ürünleri sertifikalandırmak isteyen üreticilerin, geçmiş performans ve değerlendirme verileri yerine kanıt niteliğinde klinik veriye sahip olup olmadıklarını kontrol etmeleri, eksik kalan verileri yeni yapacakları klinik veri toplama çalışmalarından uygun olanını seçerek gerçekleştirmeleri gerekir.
- Portföydeki farklı barkoda sahip her ürünü kapsayacak şekilde tasarım validasyonlarının yapıldığına dair kanıtlar bulunmalıdır.
Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile birlikte sık sık duyduğunuz Belgelendirme Kuruluşu seçimi; Sınıfı Ir olan cihazların belgelendirilmesi konusunda da benzer zorlukları barındırmaktadır. Hızla teknik dosyanızı gözden geçirmeniz ve ürünlerinizin sınıfında onay verebilecek, atanmış Onaylanmış Kuruluş’lar ile iletişime geçmeniz önem arz etmektedir.
