MDD zamanından da çok farklı olmayan bazı terimleri MDR’da da görmeye devam ediyoruz. Bunların arasında belki de en önemli sayılabilecek konu “Bir tıbbi cihazın ömrünün belirlenmesi”.
MDR Ek I'deki (GSPR 6) der ki; “Güvenlik ve performans gereklilikleri, bir cihazın üretici tarafından belirtildiği gibi normal kullanımı sırasında hastanın veya kullanıcının sağlığını riske atacak kadar bozulmaması gerekir.” Burada anlatılmak istenenin tıbbi cihazın ömrünün belirlenmesi ve bu sürenin gerekli doğrulama kanıtlarının oluşturulması gerektiği olduğu konusunda hemfikiriz. Fakat uygulamanın nasıl olacağı konusu, bizim eğitimlerimizde yer alan en önemli tartışma konularından biri.
Bunun aslında çok da geçerli bir sebebi var.
“Yasa olarak, bu kadar çeşitli tıbbi cihaz ürün yelpazesine hitap edebilecek tek bir yolun olmayışı.”
Yakın zamanda Team NB tarafından “Tıbbi Cihaz Ömrü” kılavuzu yayınlandı. Bu kılavuzun, üreticinin raf ömrü çalışmalarına başlarken ya da MDR denetimleri için tekrar gözden geçirirken oldukça yardımcı olacağını düşünüyorum.
İlk olarak kılavuzda farklı cihaz türlerinin, ne kadar süreyle güvende kalacakları ve iyi çalışacakları konusunda kendilerine özgü özelliklerine vurgu yapılmakta. Örneğin, hareketli parçaları olan bir cihaza veya yalnızca yazılım içeren cihazlara, hatta hem mekanik stres hem de vücudumuzun tepkileriyle başa çıkan implante edilebilir cihazlara kıyasla farklı güvenlik ihtiyaçları vardır.
Ayrıca, bir cihazın servise veya bakıma girmesi ömrünün dolduğu anlamına gelmez. Bazen cihazlar tamir edilir ve hala güçlü bir şekilde çalışmaya devam eder. Ancak işin püf noktası şudur: EN ISO 14971 standardında belirtildiği gibi kurallara uygun olarak, atılana kadar güvenli kalmalı ve doğru çalışmalıdırlar.
Team NB kılavuzunun başlıca önerileri şu şekildedir:
- Üreticiler, cihazlarının kullanım ömrünü tüm ayrıntıları göz önünde bulundurarak ve üretiminden kullanım sonuna kadar tüm ömrünü kapsayacak şekilde tanımlamalıdır. Bu, yönetmelikler ve kılavuzlarla uyumlu olmalıdır.
- Cihazların sonsuz bir ömrü olamaz. Yıllar veya kullanım gibi belirli zaman dilimleri çok önemlidir. Standartlar buna rehberlik eder. Üreticinin bu aşamada yaptığı testler gerçek dünya kullanımını yansıtmalıdır.
- Pazar sonrası çalışmalar gibi çeşitli kaynaklardan elde edilen veriler, bir cihazın kullanım ömrünü desteklemelidir. Güvenlik ve performans ömrü boyunca sağlam kalmalıdır.
- Klinik veriler eksik olduğunda, mevcut çalışmalar veya cihaz özellikleri gibi diğer kaynaklar devreye girer. Örneğin reaksiyon hızı, emilim, HALT/HASS testi, güvenlik bilgileri, işlevsel kullanım ve etki/fayda risk oranı gibi cihaz kullanım aşamaları dikkate alınabilir.
- Üreticiler cihazlarının veya testlerinin benzersizliğini risklere ve standartlarına dayanarak gerekçelendirir.
Kılavuzun bu önerileri tüm tıbbi cihaz üreticilerini kapsar. Fakat üreticiler için farklı cihazlar için nasıl çalıştıkları ve üreticilerin kullanım ömürlerini tanımlarken neleri dikkate aldıkları konusunda çok farklılık gösterir. Üreticilere teknik özelliklerinin, cihazlarının riskleri ve potansiyel arızaları ile eşleşmesi önerilmektedir. Bunun yolu da doğru ve detaylı bir risk yönetiminden geçer.
Bir cihazın kullanım ömründen bahsettiğimizde, bu sadece ilk kullanımdan hurdaya çıkana kadar geçen süre değildir. Aynı zamanda, ilk üretildiği andan atıldığı ana kadar, onu kullanan kişi için ne kadar süre yararlı olduğuyla da ilgilidir. Bu, tasarım ve üretiminden raf ömrüne, gerçek kullanımına ve son olarak da atılmasına kadar her şeyi kapsar.
Parçaları değiştirilebilen büyük cihazların bile belirli bir kullanım ömrüne ihtiyacı vardır. Yazılım cihazları ise fiziksel olarak yıpranmazlar, ancak yeni teknolojiye ayak uydurmak ve güvenli bir şekilde kullanılmaya devam etmek için güncellemelere, parça değişimlerine, onarımlara ihtiyaç duyarlar.
İmplante edilebilir cihazlar ise kendi zorluklarıyla birlikte gelir. Bazen, özellikle de gençseniz, vücudunuzda olması gerekenden daha uzun süre kalabilirler. Örneğin 10 yıl ömrü olduğu varsayılan bir koroner stent, genç bir insanda çok daha uzun süre kalabilir. Bu, güvenli olduğundan emin olmak için daha fazla bilgiye ihtiyacımız olduğu anlamına gelebilir veya piyasaya çıktıktan sonra ekstra izlemeye ihtiyaç duyabiliriz.
Bir de vücut içinde farklı davranan cihazlar var. Bazıları daha uzun süre kalabilir veya farklı oranlarda emilebilir. Ne kadar süre etkili ve güvenli kalacaklarını hesaplarken bu konular önemlidir.
Daha önce kullanılmış olan eski cihazlar için üretici, bir süre kullanıldıktan sonra nasıl bir performans gösterecekleri konusunda zaten bilgi sahibi olabilir.
Bu cihazlara daha ayrıntılı bir şekilde bakalım.
- Aktif Cihazlar
Aktif cihazlar belirli bir kullanım ömrüne sahiptir ve üreticiler, cihazın güvenli ve etkili çalışmasını sağlamak için çeşitli kontroller yapmalıdır. Bu kontroller arasında malzeme kalitesi, raf ömrü, kırılma riski ve bakım sıklığı gibi faktörler bulunmaktadır. Ayrıca üreticiler, cihazın bir bölümünün bozulma olasılığını hesaplamalı, tamir planlamalı ve kullanımının kolay ve güvenli olduğundan emin olmak için testler yapmalıdır. Bu önlemler, cihazların uzun vadeli güvenilirliğini sağlamak ve beklenmeyen kullanımlara karşı koruma sağlamak için gereklidir.
- Yazılımlar
Tıbbi yazılımların planlı bir süreklilik ve güvenlik planına ihtiyaçları vardır. Kullanıcılar, yazılımın ne kadar kullanılacağı ve olası riskler hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Yazılımın değişmesi veya çalıştığı sistemlerin eskimesi durumunda çözüm bulunmalıdır. Güncellenmeyen veya bilinmeyen kaynaklardan gelen parçalar için plan yapılmalıdır. Yazılımın güvenliği, uyumluluğu ve özellikle yapay zeka gibi yeni teknolojilere uygunluğu sağlanmalıdır. Üreticiler, en son teknolojiyi takip etmeli ve yazılımın güncel kalmasını sağlamak için çaba göstermelidir. Tüm bu önlemler alındıktan sonra, yazılımın sadece üretildikten sonra unutulmaması, sürekli olarak güncel tutulması önemlidir.
- Vücuda Yerleştirilebilir Cihazlar
Vücuda yerleştirilebilir cihazların güvenliği sadece belirli bir performans süresiyle değil, vücutta bulundukları tüm süre boyunca düşünülmelidir. Genellikle bu tıbbi cihazların on yıl gibi bir performans hedefi olabilir, ancak vücutta daha uzun süre de kalabilirler. Üreticiler, bu cihazların güvenli ve etkili olduğunu sağlamak için malzeme, kalite, vücutta kalma süresi ve güç kaynağı gibi faktörleri kontrol etmelidirler. Ayrıca, cihazın kullanıcının ihtiyaçlarını karşılayıp karşılamadığını ve gerçek dünyada bile güvenli kaldığına dair verileri takip etmelidirler. Bu önlemler, vücuda yerleştirilen cihazların uzun vadeli güvenilirliğini sağlamak için önemlidir.
- Biyolojik Cihazlar
Biyolojik cihazlar, vücut işlevlerini etkileyebilen ilaçlar veya maddeler içeren özel cihazlardır. Bu cihazların performansı tipik cihazlardan farklıdır, çünkü vücuda belirli bir süre boyunca etki edebilirler. Biyolojik cihazların dayanma süresi genellikle belirli bir yıl sayısıyla değil, vücutla etkileşimleri ve zaman içindeki değişimleriyle ilgilidir. Üreticiler, cihazın yapıldığı malzeme, vücutta kalma süresi ve vücutla etkileşim şekli gibi faktörleri kontrol ederek cihazın güvenli ve etkili olduğundan emin olmalıdırlar. Bu cihazların vücuda zarar vermediğinden ve görevlerini yaparken kabul edilemez riskler oluşturmadığından emin olmak için gerekli kontrolleri yapmalıdırlar. Ürünler piyasaya sürüldükten sonra, bu cihazların vücut üzerindeki etkilerini ve herhangi bir değişikliği izlemek önemlidir. Bu biyolojik cihazlar, insan vücuduyla yakın etkileşimde bulundukları için güvenlik ve etkinlik açısından büyük önem taşır.
Piyasaya çıktıktan sonra nasıl izlenmeli? (Klinik Veri)
Tıbbi cihaz üreticileri, ürettikleri cihazların piyasaya sürülmesinin ardından performanslarını düzenli olarak incelemelidir. Yaygın ve güvenilir cihazlar için bu takip süreci daha az olabilir, ancak karmaşık veya yeni cihazlar için daha dikkatli bir izleme gereklidir. Özellikle implantlar veya gelişmiş cihazlar için uzun vadeli performans izlemesi için özel planlar oluşturulmalıdır, bu genellikle PMCF (Post Market Surveillance Follow-up) planıdır. Bu plan, cihazın uzun süre kullanılmasına bağlı olarak ortaya çıkabilecek yeni sorunları belirlemeyi amaçlar.
PMCF çalışmalarından elde edilen veriler, cihazların durumunu düzenli olarak güncelleyen periyodik güvenlik raporlarına dahil edilir.
MDCG 2022-21 sayılı kılavuz, periyodik güvenlilik güncelleme raporu için gereklilikleri içerir. Bu gereklilikler içerisinde cihaz ömrü, klinik değerlendirme planları ve raporları temel verilerden bazıları olarak kabul edilir.
İstatistiksel Veri
Bir cihazın dayanıklılığını ve güvenilirliğini izlemek için kullanılan istatistiksel yöntemler, piyasa sonrası gözetim verilerini incelemek amacıyla yaygın olarak kullanılır. Bu yöntemler arasında genellikle Weibull, HALT veya HASS gibi teknikler bulunur. Üreticiler, bu verilere kendi cihazlarına ek olarak, benzer bir cihazın verilerini de kullanabilirler.
Ancak bu istatistiksel yöntemleri kullanırken, üreticilerin bu yöntemlerin makul ve cihaza uygun olduğundan emin olmaları önemlidir. Test yöntemlerinin güvenilirliği, göz önünde bulundurdukları faktörler (hem sayılar hem de diğer hususlar) ve cihaz türü için arıza oranının anlamı gibi konuları düşünmelidirler. Tüm bu değerlendirmeler, cihazın riskleri ve beklenen kullanım ömrüyle uyumlu olmalıdır. Ancak unutulmaması gereken önemli bir nokta vardır: Bir şeyin yanlış gitmesine dair kanıtların olmaması, bunun gerçekleşme ihtimalinin olmadığı anlamına gelmez. Bu nedenle, üreticiler her zaman dikkatli olmalı ve sürekli olarak cihazlarını izlemelidirler.
